7月5日，《我不是藥神》上映了。

　　毫無疑問，這部影片會成為這個暑期黃金檔最具關(guān)注度的現(xiàn)象級作品，無論是口碑或者票房。參投該片的北京文化未映先火，二級市場表現(xiàn)已經(jīng)令人側(cè)目，簡單粗暴的印證了這部作品即將成為又一個標桿。

　　為什么《我不是藥神》可以如此火爆?徐崢和幾位配角的精彩演繹當然是一個原因，而前半部搞笑、后半部讓人落淚的情緒反轉(zhuǎn)設(shè)定也很容易抓住觀眾，但是最根本的原因，還是進口抗癌藥價格昂貴帶來的社會關(guān)注和討論，誰家還沒個病人啊?

　　仿制藥的是非功過暫且不提，我們需要了解一下原研藥的艱辛問世。今天我們不談“格列寧”，我們來看一個最近的有很高關(guān)注度的新藥。

　　2018年6月15日，國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)顯示，美國制藥公司百時美施貴寶(BMS)研發(fā)的Opdivo(納武利尤單抗注射液)獲批上市。而此前BMS的申請是在2017年11月2日提交的，審批速度不可謂不快。目前，Opdivo在全球已經(jīng)獲批九大腫瘤適應(yīng)癥，分別是黑色素瘤、非小細胞肺癌、頭頸部鱗癌、腎細胞癌、經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤、尿路上皮癌、結(jié)直腸癌、胃癌、肝細胞癌。不過，在我國獲批上市的Opdivo適應(yīng)癥目前僅針對非小細胞肺癌。

　　BMS的Opdivo是全球首款獲得美國食品藥品管理局(PDA)批準的PD-1單克隆抗體藥物(簡稱單抗藥物)，也是國內(nèi)首個、也是目前唯一獲批上市的PD-1抑制劑藥物。PD-1，全稱為programmed celldeath protein 1，即程序性死亡受體1，是一種重要的免疫抑制分子。PD-1藥物的主要作用機制是通過克服患者體內(nèi)的免疫抑制，重新激活患者自身的免疫細胞來殺傷腫瘤，是一種全新的抗腫瘤治療理念。這類藥品實現(xiàn)了橫跨多個癌種的突破性進展：部分晚期患者實現(xiàn)了長期生存，甚至達到了臨床治愈的目標，即癌癥消失達5年時間，再次復(fù)發(fā)的幾率不足10%。

　　看到這兒，大家明白了：非小細胞肺癌不再是絕癥了!這Opdivo簡直就是還魂丹啊!

　　關(guān)鍵問題來了：這樣的還魂丹，賣多少錢呢?

　　國外上市的Opdivo價格給大家做一個參考：Opdivo 240mg規(guī)格在美國的定價大約是6500美元，不考慮商業(yè)保險的因素，治療一年的成本大約為16.9萬美元(約合110萬元人民幣)。港澳上市的Opdivo兩種規(guī)格分為40mg和100mg，40mg價格約是8400元，100mg約是21000元，使用劑量是是3mg/kg每兩周一次，折算成人體重(70KG)的話一年用藥費用也是110萬元左右。國外臨床上一般連續(xù)使用兩年后停藥。200萬換來新生!

　　說實話，不便宜。

　　但并非沒有道理。

　　首先是巨大的投入。單一新藥的累計研發(fā)投入往往高達數(shù)十億美元。2016年全球研發(fā)投入最多的制藥公司是羅氏，以115億美元位居第一，這也是迄今為止第一家可以1年投入超過100億美元來搞研發(fā)的制藥企業(yè)。請注意，BMS的近50億研發(fā)投入在當年僅排名第10。

　　其次是巨大的研發(fā)風(fēng)險。新藥研發(fā)周期往往長達數(shù)十年，但最終在臨床后期遭遇滑鐵盧的案例并非少數(shù)： 2015年醫(yī)藥巨頭默沙東針對輕中度阿爾茲海默病藥物在臨床3期失敗;2015年輝瑞公司花費近3億美元與Opko合作開發(fā)長效生長激素也是在臨床3期試驗結(jié)果失敗;禮來公司Solanezumab第三次臨床試驗失敗，該藥似乎對改善阿爾茲海默病人的病情毫無幫助，JAK1/2抑制劑Baricitinib曾被視為2017年的重磅藥物，但因安全性原因被FDA拒絕上市。你說慘不慘?

　　此外，醫(yī)藥行業(yè)競爭非常激烈。新藥面世后，銷售周期往往只有幾年，因為很可能很快出現(xiàn)同類型效果接近甚至更好的藥物，所以有時候我們會看到同時期會有兩三款針對某一疾病的新藥問世。當你不是獨一家，價格策略也就可想而知了。

　　所幸的是，作為近幾年最新最火熱的抗腫瘤研發(fā)靶點，目前國內(nèi)企業(yè) PD-1/PD-L1 單抗藥物的研發(fā)也異常火爆，參與企業(yè)超過百家，申報臨床超過20家，其中恒瑞醫(yī)藥、信達生物、君實生物已經(jīng)提交上市申請，進入國產(chǎn)第一梯隊，開啟國產(chǎn)PD-1/PD-L1單抗藥物上市之路。

　　對于老百姓廣泛關(guān)注的進口抗癌藥關(guān)稅問題，4月27日財政部發(fā)布了《關(guān)于抗癌藥品增值稅政策的通知》，要求自18年5月1日起，增值稅一般納稅人生產(chǎn)銷售和批發(fā)、零售抗癌藥品，可選擇按照簡易辦法依照3%征收率計算繳納增值稅，對進口抗癌藥品減按3%征收進口環(huán)節(jié)增值稅。同時財政部發(fā)布第一批抗癌藥品清單，包括103種藥物活性成分的抗癌藥品制劑和51種抗癌藥品原料藥。簡單來說，這一稅收政策調(diào)整將有利于進口抗癌藥和國產(chǎn)抗癌藥的推廣使用，患者的負擔(dān)將顯著減輕。

　　此外，國務(wù)院新聞辦公室新聞發(fā)布會還提出，5月1日后對已納入醫(yī)保的抗腫瘤藥實施專項集中談價和采購，對未納入醫(yī)保的抗癌藥實行醫(yī)保準入談判。長期來看，抗癌藥價格下行值得期待。

　　看到這兒，大家應(yīng)該還是感到欣慰的。