醫(yī)療器械是指直接或間接用于人體的儀器、設(shè)備、儀器、體外診斷試劑和校準(zhǔn)品、材料及其他類(lèi)似或相關(guān)物品，包括所需的計(jì)算機(jī)軟件。 以下是為大家整理的關(guān)于醫(yī)療器械工藝流程書(shū)的文章3篇 ,歡迎品鑒！

第一篇: 醫(yī)療器械工藝流程書(shū)

　　一、我國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)基本情況

　　根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的有關(guān)規(guī)定，醫(yī)療器械是指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)產(chǎn)品的安全、有效性，將醫(yī)療器械分三類(lèi)進(jìn)行管理。第一類(lèi)，是指通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械；第二類(lèi)，是指對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械；第三類(lèi)，是指植入人體；用于支持、維持生命；對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。

　　近年來(lái)，隨著經(jīng)濟(jì)發(fā)展和醫(yī)療技術(shù)的進(jìn)步，大量先進(jìn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品被廣泛應(yīng)用于臨床實(shí)踐，醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模迅速擴(kuò)大。據(jù)南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所分析，目前，我國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)年銷(xiāo)售總額以每年9%左右的速度增長(zhǎng)，2014年為548億元，2014年將達(dá)到600億元。截至2014年11月，全國(guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)數(shù)由2014年的9009家增加到10447家，增長(zhǎng)率13.8%。現(xiàn)在我國(guó)能生產(chǎn)47大類(lèi)、5000個(gè)品種、30000余個(gè)規(guī)格的醫(yī)療器械產(chǎn)品，生產(chǎn)能力基本能滿(mǎn)足全國(guó)各級(jí)各類(lèi)醫(yī)院的裝備要求。此外，我國(guó)現(xiàn)有經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局注冊(cè)核準(zhǔn)的醫(yī)療器械經(jīng)銷(xiāo)單位大約12014家。

　　據(jù)國(guó)家統(tǒng)計(jì)局的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，2014年我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)國(guó)內(nèi)生產(chǎn)規(guī)模較大企業(yè)833家，產(chǎn)品銷(xiāo)售總額373.19億元。據(jù)海關(guān)統(tǒng)計(jì)，2014年醫(yī)療器械進(jìn)出口總額為60.60億美元，與2014年相比增長(zhǎng)28.31%。其中進(jìn)口額為32.83億美元，同比增長(zhǎng)22.98%；出口額為27.77億美元，同比增長(zhǎng)35.25%，貿(mào)易逆差5.06億美元。由國(guó)外進(jìn)口的醫(yī)療器械產(chǎn)品主要是高技術(shù)含量產(chǎn)品，如ct機(jī)、核磁共振成像裝置、心臟起搏器、血管支架等。出口的主要是技術(shù)含量較低的產(chǎn)品，如按摩器具、血壓測(cè)量?jī)x等。

　　二、醫(yī)療器械市場(chǎng)價(jià)格方面存在的主要問(wèn)題

　　根據(jù)現(xiàn)行法律法規(guī)，醫(yī)療器械價(jià)格實(shí)行市場(chǎng)調(diào)節(jié)，由企業(yè)自主定價(jià)。近年來(lái)，政府對(duì)醫(yī)療器械價(jià)格的管理都是屬于間接管理，主要體現(xiàn)在兩方面：一是集中采購(gòu)或招標(biāo)采購(gòu)；二是通過(guò)醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目打包收費(fèi)。目前醫(yī)療器械市場(chǎng)價(jià)格比較混亂，主要表現(xiàn)為：低價(jià)值的一次性醫(yī)療器械，產(chǎn)能過(guò)剩，低價(jià)惡性競(jìng)爭(zhēng)現(xiàn)象比較突出。高價(jià)值的植（介）入類(lèi)醫(yī)療器械價(jià)格明顯偏高，存在虛高成份，給廣大病患者造成了沉重的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，群眾反映強(qiáng)烈。

　　一次性醫(yī)療器械（如一次性使用無(wú)菌注射器及其膠塞、一次性使用輸液器等）屬于國(guó)家第三類(lèi)管理器械。據(jù)中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)醫(yī)用高分子制品專(zhuān)業(yè)分會(huì)的統(tǒng)計(jì)，以三件式5毫升一次性帶針注射器為例，其生產(chǎn)成本應(yīng)該包括：材料成本0.05-0.06元/支（pp平均料價(jià)1萬(wàn)元/噸），橡膠活塞0.015-0.02元/只，注射針0.04-0.05元/支，包裝材料0.015-0.025元/支，以及其他如工人工資、水電、滅菌、檢測(cè)、管理、稅金、耗損等基本成本支出，因此其最低總成本不該低于0.15元/支。如果使用高透明塑料原料，配置優(yōu)質(zhì)注射針、膠塞等，其正常生產(chǎn)成本則應(yīng)為0.18元/支左右。然而，目前市場(chǎng)上卻出現(xiàn)大量每支售價(jià)為0.12元左右的同規(guī)格注射器、輸液器，這種銷(xiāo)售價(jià)格顯然是不正常的。

　　造成這種情況的原因：一是同品種生產(chǎn)企業(yè)眾多，結(jié)構(gòu)雷同，重復(fù)建設(shè)嚴(yán)重，市場(chǎng)存在過(guò)度競(jìng)爭(zhēng)現(xiàn)象。目前全國(guó)一次性醫(yī)用注射器和輸液器生產(chǎn)企業(yè)317家，許多企業(yè)為生存大打價(jià)格戰(zhàn)。二是在原材料、能源動(dòng)力、人員工資等成本構(gòu)成要素漲價(jià)后，終端價(jià)格由于競(jìng)爭(zhēng)過(guò)于激烈，卻難以上漲。因此，一些企業(yè)便采取降低標(biāo)準(zhǔn)、偷工減料等手段降低成本，導(dǎo)致市場(chǎng)上存在一些劣質(zhì)低價(jià)的產(chǎn)品。

　　植（介）入類(lèi)醫(yī)療器械（如導(dǎo)管、支架、心臟起搏器等）技術(shù)含量較高，生產(chǎn)企業(yè)較少，價(jià)格昂貴且中間

　　環(huán)節(jié)空間較大。一般從出廠(chǎng)（或進(jìn)口）到醫(yī)院銷(xiāo)售給患者，平均加價(jià)都在2-3倍，個(gè)別產(chǎn)品甚至多達(dá)十幾倍。課題組對(duì)4類(lèi)植（介）入類(lèi)醫(yī)療器械數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析發(fā)現(xiàn)，2014年上半年，心臟起搏器零售價(jià)是出廠(chǎng)（或口岸）價(jià)的3.23倍，導(dǎo)管2.65倍，支架2.28倍，髖關(guān)節(jié)3.49倍。

　　植（介）入類(lèi)醫(yī)療器械價(jià)格虛高的原因，一是流通環(huán)節(jié)過(guò)多。一般情況下，醫(yī)療器械企業(yè)的銷(xiāo)售首先要找獨(dú)家代理商，獨(dú)家代理商再尋找區(qū)域代理商，醫(yī)療器械每經(jīng)過(guò)一級(jí)代理或一個(gè)環(huán)節(jié)，價(jià)格必然要增加一定比例，層層流通的結(jié)果就是層層加價(jià)。如某企業(yè)2014年生產(chǎn)經(jīng)銷(xiāo)的單腔心臟起搏器每臺(tái)平均進(jìn)口價(jià)5800多元，給一級(jí)代理商時(shí)價(jià)格漲到8900多元，而代理商給醫(yī)院的價(jià)格上漲到19000元。從進(jìn)口到一級(jí)代理商價(jià)差3100元，成本利潤(rùn)率53%。而從一級(jí)代理商到醫(yī)院價(jià)差10000元，成本利潤(rùn)率高達(dá)112%。二是技術(shù)壟斷。植（介）入類(lèi)醫(yī)療器械技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)要求很高，目前國(guó)內(nèi)市場(chǎng)還主要以進(jìn)口為主，外資企業(yè)擁有核心技術(shù)。技術(shù)壟斷造成了市場(chǎng)壟斷，而市場(chǎng)壟斷的結(jié)果就是價(jià)格壟斷。三是信息不對(duì)稱(chēng)。由于病人對(duì)于醫(yī)療器械的性能質(zhì)量很難做出判斷，因此在醫(yī)療器械消費(fèi)中，起決定作用的是醫(yī)療單位或醫(yī)生個(gè)人，這也在一定程度上為醫(yī)療器械能夠維持高定價(jià)提供了條件。四是不規(guī)范的商業(yè)行為。各級(jí)代理商獲取的高額利潤(rùn)，除用于正常的宣傳、培訓(xùn)、售后服務(wù)等工作外，還有相當(dāng)部分用于不正當(dāng)?shù)?ldquo;促銷(xiāo)”。

　　三、價(jià)格管理面臨的難點(diǎn)及政策建議

　　對(duì)醫(yī)療器械價(jià)格管理面臨的難點(diǎn)：一是醫(yī)療器械品種繁多，更新速度快。醫(yī)療器械從用途上，可分為幾十大類(lèi)，每一大類(lèi)又有成百上千個(gè)不同型號(hào)的品種，行業(yè)還沒(méi)有制定統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)，不同企業(yè)生產(chǎn)的同一品種也有差異，非常復(fù)雜。隨著技術(shù)不斷發(fā)展，許多器械稍做改動(dòng)就可能成為新型號(hào)、新規(guī)格、新產(chǎn)品。二是醫(yī)生對(duì)醫(yī)療器械的選擇影響醫(yī)療器械價(jià)格。醫(yī)療器械的使用與藥品不同，其工序復(fù)雜，要求很高，沒(méi)有經(jīng)過(guò)長(zhǎng)時(shí)間專(zhuān)業(yè)訓(xùn)練的人員幾乎不能操作。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)往往需要對(duì)醫(yī)生進(jìn)行器械使用培訓(xùn)，這一方面增加了醫(yī)療器械成本，另一方面也培養(yǎng)了醫(yī)生對(duì)該企業(yè)產(chǎn)品的偏好。這種偏好使不同品牌產(chǎn)品在同一家醫(yī)院難以競(jìng)爭(zhēng)，進(jìn)而形成品牌價(jià)格壟斷。三是患者買(mǎi)貴不買(mǎi)賤的心理使得高值醫(yī)療器械價(jià)格不易回落。醫(yī)療器械對(duì)維持生命或改善生活質(zhì)量發(fā)揮著重要作用，對(duì)于使用高值醫(yī)療器械的患者而言，一生中可能只使用一兩次。因此，只要經(jīng)濟(jì)上能夠承受，都會(huì)選擇檔次高、價(jià)格貴的品牌產(chǎn)品。以藥物釋放支架為例，進(jìn)口產(chǎn)品單價(jià)25000元左右，國(guó)產(chǎn)單價(jià)15000元左右。在產(chǎn)品選擇上多數(shù)病患者考慮到產(chǎn)品的重要性，加之醫(yī)生的引導(dǎo)，一般會(huì)選擇前者。

　　為減輕患者不合理負(fù)擔(dān)，促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)品的合理使用，政府應(yīng)當(dāng)采取措施，加強(qiáng)價(jià)格管理，抑制各種不規(guī)范的加價(jià)行為。當(dāng)前，應(yīng)把價(jià)格干預(yù)的重點(diǎn)放在高價(jià)值的植（介）入類(lèi)產(chǎn)品上。這些產(chǎn)品無(wú)法打包收費(fèi)，要在醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目外單獨(dú)向患者收費(fèi)，醫(yī)療保險(xiǎn)基金支付比例也較低，患者負(fù)擔(dān)較重。

　　由于醫(yī)療器械屬于市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)，不宜完全按政府定價(jià)來(lái)管理。對(duì)這類(lèi)產(chǎn)品價(jià)格的干預(yù)思路應(yīng)該是：通過(guò)加強(qiáng)價(jià)格監(jiān)測(cè)，發(fā)布價(jià)格信息等方式，發(fā)揮輿論監(jiān)督和行業(yè)自律作用，規(guī)范企業(yè)定價(jià)行為，引導(dǎo)市場(chǎng)合理形成價(jià)格。同時(shí)，對(duì)流通環(huán)節(jié)加價(jià)率要進(jìn)行適當(dāng)限制。一是要建立醫(yī)療器械的市場(chǎng)與價(jià)格信息網(wǎng)絡(luò)?？陕?lián)合海關(guān)、藥監(jiān)等部門(mén)組建醫(yī)療器械價(jià)格數(shù)據(jù)庫(kù)，價(jià)格主管部門(mén)通過(guò)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)，在必要時(shí)進(jìn)行價(jià)格干預(yù)。二是在醫(yī)院實(shí)行醫(yī)療器械價(jià)格公示制度，明碼實(shí)價(jià)，尊重病患者知情權(quán)。對(duì)于高值的植（介）入類(lèi)醫(yī)療器械，應(yīng)由患者自行選擇不同價(jià)位醫(yī)療器械。三是有關(guān)部門(mén)應(yīng)加快完善醫(yī)療器械的質(zhì)量國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，促進(jìn)企業(yè)不斷創(chuàng)新，提高品質(zhì)。四是加強(qiáng)對(duì)流通領(lǐng)域價(jià)格管理，嚴(yán)格限制流通環(huán)節(jié)加價(jià)率，制止層層加價(jià)等不規(guī)范行為，打擊商業(yè)賄賂等違法行為。

第二篇: 醫(yī)療器械工藝流程書(shū)

　　幾年來(lái)，隨著食品藥品監(jiān)管部門(mén)對(duì)醫(yī)療器械法律法規(guī)宣傳力度和監(jiān)管力度的加大，醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理和使用醫(yī)療器械的法律法規(guī)意識(shí)普遍有所提高，醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)貨渠道進(jìn)一步規(guī)范，使用無(wú)產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)、無(wú)合格證明、過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的違法案件逐年減少。但是，醫(yī)院重視程度不夠，而且醫(yī)療機(jī)構(gòu)中管理醫(yī)療器械的人員素質(zhì)參差不齊，醫(yī)療機(jī)構(gòu)在醫(yī)療器械的管理和臨床用械等方面還存在一定的問(wèn)題，結(jié)合幾年來(lái)從事醫(yī)療器械監(jiān)管工作的實(shí)際，現(xiàn)就工作中發(fā)現(xiàn)的有關(guān)問(wèn)題及對(duì)策作以下探討：

　　一、存在主要問(wèn)題及產(chǎn)生的原因

　　(一)在醫(yī)療器械日常監(jiān)督檢查和專(zhuān)項(xiàng)檢查中，醫(yī)療機(jī)構(gòu)在醫(yī)療器械的管理和臨床用械方面存在以下主要問(wèn)題：

　　1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)醫(yī)療器械的購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收和保管、養(yǎng)護(hù)和報(bào)廢等制度不健全，有關(guān)記錄不完整。

　　2.醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)資質(zhì)資料收集不齊全，在醫(yī)療器械的采購(gòu)、驗(yàn)收、領(lǐng)用程序不規(guī)范，特別是一些大型的醫(yī)療器械設(shè)備未建立技術(shù)檔案。

　　3.醫(yī)療器械必要的保管養(yǎng)護(hù)儲(chǔ)存條件不具備，普遍不如藥品，多數(shù)無(wú)防潮、通風(fēng)等設(shè)施;產(chǎn)品未按要求歸類(lèi)存放，器械倉(cāng)庫(kù)存在臟、亂、差現(xiàn)象。

　　(二)產(chǎn)生的原因：

　　一是醫(yī)療機(jī)構(gòu)的領(lǐng)導(dǎo)在醫(yī)療器械的管理上有重醫(yī)藥輕械，重使用輕管理的現(xiàn)象比較普遍;

　　二是醫(yī)療器械的采購(gòu)、保管人員普遍存在法規(guī)意識(shí)淡薄，醫(yī)療器械的專(zhuān)業(yè)知識(shí)匱乏的現(xiàn)象;

　　三是國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械在流通、保管、養(yǎng)護(hù)和儲(chǔ)存等方面缺乏系統(tǒng)的規(guī)定和要求，使監(jiān)督部門(mén)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)無(wú)章可循。

　　二、對(duì)策建議

　　醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)在醫(yī)療器械采購(gòu)、驗(yàn)收、保存、使用、報(bào)廢等環(huán)節(jié)加強(qiáng)管理，建立和執(zhí)行保證醫(yī)療器械質(zhì)量的規(guī)章制度，嚴(yán)格從業(yè)人員上崗資格，完善檔案資料管理等方面加強(qiáng)醫(yī)療器械管理，構(gòu)建完善的質(zhì)量管理和操控體系，保證醫(yī)療器械的安全有效;同時(shí)，國(guó)家局應(yīng)盡快制定和出臺(tái)醫(yī)療器械在流通、保管、養(yǎng)護(hù)、儲(chǔ)存等方面的管理辦法和規(guī)定，使監(jiān)管工作有法可依。

　　(一)嚴(yán)格從業(yè)人員上崗資格。醫(yī)療機(jī)構(gòu)要建立相應(yīng)的醫(yī)療器械管理的職能科室，負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、使用管理、質(zhì)量跟蹤、資料控制、維修保養(yǎng)檢查、產(chǎn)品報(bào)廢淘汰、培訓(xùn)操作人員、不良反應(yīng)報(bào)告等工作，并配備相關(guān)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員，開(kāi)展對(duì)相關(guān)人員進(jìn)行法律法規(guī)和業(yè)務(wù)知識(shí)培訓(xùn)。

　　(二)完善檔案資料管理。醫(yī)療機(jī)構(gòu)要強(qiáng)化醫(yī)療器械檔案資料管理，對(duì)二、三類(lèi)設(shè)備類(lèi)醫(yī)療器械逐臺(tái)建立檔案，搞好醫(yī)療器械的基礎(chǔ)管理工作。

　　(三)嚴(yán)把采購(gòu)關(guān)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)醫(yī)療器械要由醫(yī)療器械管理職能科室負(fù)責(zé)，由有關(guān)科室提出申請(qǐng)，經(jīng)醫(yī)院批準(zhǔn)交由采購(gòu)部門(mén)執(zhí)行，大型器械設(shè)備須由醫(yī)療設(shè)備委員會(huì)或院務(wù)會(huì)討論批準(zhǔn)后交由采購(gòu)部門(mén)執(zhí)行。采購(gòu)醫(yī)療器械必須做到：

　　1.嚴(yán)把“采購(gòu)三關(guān)”，即公司資質(zhì)關(guān)、產(chǎn)品合法性關(guān)、人員合法性關(guān)。必須從取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的公司購(gòu)進(jìn)產(chǎn)品;產(chǎn)品必須是合法合格產(chǎn)品，必須是經(jīng)注冊(cè)、有質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、有合格證明的醫(yī)療器械，且有合法的票據(jù);銷(xiāo)售人員要有身份證復(fù)印件、加蓋本企業(yè)印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的企業(yè)法定代表人委托受權(quán)書(shū)，并有明確授權(quán)范圍和期限。

　　2.首次進(jìn)貨時(shí)必須嚴(yán)格審核供貨商資質(zhì)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)該向供貨單位索取并保存以下加蓋供貨單位公章的復(fù)印件：

　　(1)《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》。

　　(2)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。

　　(3)企業(yè)法定代表人的委托授權(quán)書(shū)原件，委托授權(quán)書(shū)應(yīng)明確授權(quán)范圍。

　　(4)銷(xiāo)售人員身份證明。

　　(5)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)及附件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

　　(6)產(chǎn)品合格證明。

　　(四)嚴(yán)格質(zhì)量驗(yàn)收。

　　1.到貨必須驗(yàn)收，并做好驗(yàn)收(購(gòu)進(jìn))記錄，驗(yàn)收(購(gòu)進(jìn))記錄應(yīng)當(dāng)注明：產(chǎn)品名稱(chēng)、供貨廠(chǎng)商、注冊(cè)證號(hào)、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)格(型號(hào))、生產(chǎn)批號(hào)(出廠(chǎng)編號(hào))、生產(chǎn)日期(滅菌日期)、有效期、數(shù)量、價(jià)格、購(gòu)銷(xiāo)單位、購(gòu)銷(xiāo)日期等內(nèi)容。

　　2.必須查驗(yàn)外觀質(zhì)量、包裝及規(guī)定的包裝標(biāo)識(shí)和中文說(shuō)明書(shū)。

　　3.發(fā)現(xiàn)外包裝有破損、質(zhì)量有問(wèn)題、包裝上無(wú)注冊(cè)證書(shū)編號(hào)和產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)的、過(guò)期、失效、淘汰產(chǎn)品不得入庫(kù)。

　　(五)嚴(yán)格保存養(yǎng)護(hù)。醫(yī)療器械的保管保存是質(zhì)量管理的重要環(huán)節(jié)。保存養(yǎng)護(hù)應(yīng)符合以下要求：

　　1.倉(cāng)庫(kù)的基本條件應(yīng)符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的儲(chǔ)存要求。

　　2.做好在庫(kù)產(chǎn)品的養(yǎng)護(hù)工作。

　　3.倉(cāng)庫(kù)要有六防措施，即防塵、防潮、防污染、防鼠、防霉、防蟲(chóng)。

　　4.倉(cāng)儲(chǔ)要有墊板或貨架。

　　5.對(duì)產(chǎn)品要做好色標(biāo)管理，合格品為綠色、待驗(yàn)品為黃色、不合格品為紅色，并按區(qū)域分類(lèi)存放。

　　6.產(chǎn)品要有貨位定位標(biāo)志。

　　7.產(chǎn)品保管應(yīng)做到帳、卡、物相符合。

　　(六)嚴(yán)格使用管理。醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用醫(yī)療器械應(yīng)符合以下要求：

　　(1)加強(qiáng)設(shè)備管理。對(duì)損壞設(shè)備進(jìn)行維修，對(duì)維護(hù)、保養(yǎng)、檢查等環(huán)節(jié)進(jìn)行管理，建立設(shè)備周期性檢查制度。

　　(2)加強(qiáng)對(duì)一次性無(wú)菌醫(yī)療器械管理。對(duì)一次性無(wú)菌醫(yī)療器械領(lǐng)用、發(fā)放要處于受控狀態(tài)。

　　(3)加強(qiáng)對(duì)重點(diǎn)監(jiān)控產(chǎn)品植入醫(yī)療器械的管理。使用植入醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)記錄相關(guān)信息，至少應(yīng)包括病人姓名、住院號(hào)、手術(shù)時(shí)間、手術(shù)醫(yī)師姓名、產(chǎn)品名稱(chēng)、規(guī)格(型號(hào))、產(chǎn)品跟蹤號(hào)(生產(chǎn)批號(hào))以及生產(chǎn)單位和供貨單位的名稱(chēng)、地址、聯(lián)系電話(huà)等事項(xiàng)，并與病歷一同保存。

　　(4)建立醫(yī)療器械不良反應(yīng)報(bào)告制度。發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良反應(yīng)要及時(shí)報(bào)告。

　　(5)加強(qiáng)操作使用人員的培訓(xùn)。尤其是三類(lèi)醫(yī)療器械設(shè)備的操作人員必須進(jìn)行上崗培訓(xùn)，包括技術(shù)操作方面、安全方面、自校自檢方面的培訓(xùn)，做到要有培訓(xùn)合格的人員才能操作設(shè)備。

　　(七)建議國(guó)家局應(yīng)盡快制定和出臺(tái)醫(yī)療器械在流通、保管、養(yǎng)護(hù)、儲(chǔ)存和報(bào)廢等方面的管理辦法和規(guī)定，使藥監(jiān)部門(mén)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)在監(jiān)督管理工作中有法可依。

　　總之，食品藥品監(jiān)管部門(mén)要切實(shí)肩負(fù)起醫(yī)療器械監(jiān)管的重任，督促醫(yī)療機(jī)構(gòu)采取多種形式，從嚴(yán)規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)療器械管理，抓好綜合治理，做到標(biāo)本兼治，確保人民群眾用械安全有效。

第三篇: 醫(yī)療器械工藝流程書(shū)

　　經(jīng)查閱各類(lèi)關(guān)于醫(yī)療器械庫(kù)房分類(lèi)的材料，現(xiàn)在把分類(lèi)這塊做個(gè)說(shuō)明。

　　庫(kù)區(qū)應(yīng)劃分為四個(gè)區(qū)：待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、退貨區(qū)、不合格品區(qū)。醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械、無(wú)菌醫(yī)療器械與其他醫(yī)療器械應(yīng)分開(kāi)存放。因考慮到實(shí)際工作，二級(jí)庫(kù)房存放無(wú)菌類(lèi)醫(yī)療器械，所以需要分區(qū)的是庫(kù)里常見(jiàn)醫(yī)療耗材。

　　分區(qū)的前提是有明顯的標(biāo)識(shí)。我選擇用彩色標(biāo)識(shí)，三色：紅，綠，黃。紅的是不合格區(qū)；黃的是退貨區(qū)、待驗(yàn)區(qū)；綠的是合格品區(qū)。

　　待驗(yàn)區(qū)：每次驗(yàn)貨既在待驗(yàn)區(qū)進(jìn)行核對(duì)發(fā)票，清單，物品有效期等明細(xì)。

　　合格品區(qū)：待驗(yàn)區(qū)驗(yàn)收合格的產(chǎn)品即可擺放在合格品區(qū)域內(nèi)。

　　退貨區(qū)：有兩種情況：驗(yàn)收不合格的產(chǎn)品需要做退貨處理。

　　不合格品區(qū)：有兩種情況：1.待驗(yàn)區(qū)驗(yàn)收不合格的產(chǎn)品需擺放在不合格品區(qū)域內(nèi)處理。2.過(guò)期耗材。

　　需要注意的是：1.庫(kù)存醫(yī)療耗材按照批號(hào)集中擺放，按批號(hào)和有效期遠(yuǎn)近分開(kāi)堆放，并用記號(hào)筆進(jìn)行明顯標(biāo)記，以防止造成不必要的損失。2.保持干燥，防潮濕，干凈整齊的環(huán)境。